The Standard Distinguishing Approval Violations from Breaches of the Duty to Explain in Clinical-Stage Medical Care

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Lower-court contrast & scope of application

Lower-court reading vs. Supreme Court holding

Lower-court context: The court below held that the stem cells in this case qualified as drugs under the former Pharmaceutical Affairs Act, and that the act of transplanting them without the approval of the Commissioner of the Korea Food and Drug Administration violated the former Pharmaceutical Affairs Act. It further held that the mere performance of a medical procedure falling within a clinical trial without obtaining approval immediately gives rise to a tort. Meanwhile, finding that Defendant 2 and Defendant 4 provided erroneous information concerning therapeutic effects, thereby breaching their duty to explain and duty to notify to the patients and the stem cell purchasers, and that the two unlawful acts bore an objective nexus of relatedness and constituted a joint tort, the court below recognized liability for damages.

Supreme Court standard: The Supreme Court held that the conclusion of the court below—that the stem cells in this case were drugs, that the transplantation fell within a clinical trial, and that a joint tort arose from the breach of the duty to explain—was proper, and dismissed all final appeals. However, the Supreme Court held that the reasoning of the court below, that the act of transplanting without obtaining the approval of a clinical trial plan from the Commissioner of the Korea Food and Drug Administration constituted a tort in itself, was erroneous, and stated that, absent a breach of a specific duty of care in medical practice, the act does not give rise to liability for tort on its own. The Supreme Court stated that, prior to a procedure at the clinical trial stage, a physician has a duty to explain its safety and efficacy (therapeutic effect) by comparing them with the general and standard medical practices at the time of the procedure, and that a drug supplier has a duty to notify the purchaser of important circumstances that may affect the decision whether to purchase. The costs of the final appeal shall be borne by each appellant.

Distinguishing conditions

• Where a breach of a specific duty of care in medical practice is recognized in the medical procedure in question
• Where the procedure constitutes a general and standard medical practice whose safety and efficacy have been sufficiently verified by the knowledge and experience available up to that time

Record verification notes

When applying the legal principle of Supreme Court Decision 2007Da3162 to other cases, one first confirms whether the cells at issue are used on a cell-by-cell basis for the purpose of treating human disease, and whether they fall within the clinical trial stage in which safety and efficacy had not been verified in light of the knowledge and experience then available. Separately from whether the approval requirement was violated, one examines together whether there was a breach of a specific duty of care in medical practice, whether there were explanations and notifications regarding important circumstances that may affect the decision, such as therapeutic effects, whether the joint acts bore the nexus of relatedness and adequate causation (proximate cause), and whether circumstances limiting liability exist.

From the official text

Points at issue

[1] 사람의 신체에서 분리된 세포가 구 약사법의 규제대상인 의약품에 해당하는지 여부(한정 적극) [2] 중간엽 줄기세포가 구 약사법의 규제를 받는 의약품에 해당한다고 본 사례 [3] 구 약사법 제26조의4 제1항에 정한 ‘임상시험’의 의미 [4] 사람을 대상으로 한 중간엽 줄기세포 이식술은 임상시험에 해당하므로 식품의약품안전청장의 승인을 얻지 않고 그 줄기세포를 이식하는 행위는 구 약사법에 위배된다고 한 사례 [5] 감독관청의 승인 없이 임상시험에 해당하는 의료행위를 하였다는 것만으로 불법행위가 성립하는지 여부(소극) [6] 임상시험 단계의 의료행위에 대한 의사의 설명의무의 내용 및 임상시험 단계에 있는 의약품의 공급에 따른 의약품 공급자의 고지의무의 내용 [7] 의사가 간경화증이 상당히 진행되어 간이식 수술 외에 효과적인 치료방법이 없는 상태의 환자 등에게 임상단계에 있는 중간엽 줄기세포 이식술을 시행하면서 줄기세포 공급업체 대표이사와의 기자회견 등을 통하여 그릇된 정보를 제공하는 등 환자들에 대한 설명의무를 위반한 잘못이 있고, 줄기세포 공급업체 대표이사 역시 임상시험 단계에 있는 줄기세포를 판매하면서 위 기자회견 등을 통하여 그릇된 정보를 제공하는 등 줄기세포 구입자들에 대한 설명의무 내지 고지의무를 위반한 잘못이 있으며, 위 대표이사와 의사의 불법행위는 서로 객관적 관련공동성이 있어 공동불법행위를 구성한다고 본 사례

Summary of the holding

[1] 구 약사법(2007. 4. 11 법률 제8365호로 전부 개정되기 전의 것)은 의약품에 관하여 임상시험계획의 승인이나 제조품목허가의 권한을 식품의약품안전청장에게 부여하였을 뿐 의약품의 구체적 범위를 하위 법령으로 정하도록 위임하는 규정을 두고 있지 않으므로, 구 약사법의 규제를 받는 의약품인지 여부는 그 정의 규정인 같은 법 제2조의 해석에 따라 판단하여야 하는데, 구 약사법은 제2조 제4항 제2호에서 ‘사람 또는 동물의 질병의 진단·치료·경감·처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 물품으로서 기구·기계 또는 장치가 아닌 것’을 의약품의 하나로 규정하고 있고, 사람의 신체에서 분리된 세포가 사람의 질병 치료를 목적으로 인체조직이 아닌 세포단위로 사용되는 경우에는 위 규정에 따른 의약품에 해당하므로 구 약사법의 규제대상이 된다. [2] 중간엽 줄기세포는 저온보관 중인 제대혈의 백혈구(단핵구)에서 조혈모세포 등과 구분하여 선별한 다음 성장인자 등을 첨가하여 체외에서 증식·배양한 후 사람의 질병 치료를 목적으로 세포단위로 인체에 투여되는 것이므로 구 약사법(2007. 4. 11 법률 제8365호로 전부 개정되기 전의 것)의 규제를 받는 의약품에 해당한다고 본 사례. [3] 구 약사법(2007. 4. 11. 법률 제8365호로 전부 개정되기 전의 것) 제26조의4 제1항은 의약품 등으로 임상시험을 하고자 하는 자는 임상시험계획서를 작성하여 식품의약품안전청장의 승인을 얻어야 한다고 규정하고 있는데, 여기서 임상시험은 사람을 대상으로 하는 연구로서 그 연구 당시까지의 지식·경험에 의하여 안전성 및 유효성이 충분히 검증되지 않은 것을 말한다. [4] 사람을 대상으로 한 중간엽 줄기세포 이식술은 당시까지의 지식·경험에 의하여 안정성 및 유효성이 충분히 검증되지 않은 시술로서 임상시험에 해당하고, 따라서 식품의약품안전청장의 승인을 얻지 않고 중간엽 줄기세포를 이식하는 행위는 구 약사법(2007. 4. 11 법률 제8365호로 전부 개정되기 전의 것)에 위배된다고 한 사례. [5] 관계 법령에 따라 감독관청의 승인이 요구됨에도 이를 위반하여 승인 없이 임상시험에 해당하는 의료행위를 하였더라도 그 자체가 의료상의 주의의무 위반행위는 아니므로, 당해 의료행위에 있어 구체적인 의료상의 주의의무 위반이 인정되지 아니한다면 그것만으로 불법행위책임을 지지는 아니한다. [6] 의사는 의료행위에 앞서 환자나 그 법정대리인에게 질병의 증상, 치료방법의 내용 및 필요성, 발생이 예상되는 위험 등 당시의 의료 수준에 비추어 상당하다고 인정되는 사항을 설명하여 환자가 그 필요성이나 위험성을 충분히 비교해 보고 그 의료행위를 받을 것인지 여부를 선택할 수 있도록 할 의무가 있고, 특히 그러한 의료행위가 임상시험의 단계에서 이루어지는 것이라면 해당 의료행위의 안전성 및 유효성(치료효과)에 관하여 그 시행 당시 임상에서 실천되는 일반적·표준적 의료행위와 비교하여 설명할 의무가 있다. 또한 의약품 공급자는 임상시험 단계에 있는 의약품을 공급함에 있어 해당 의약품의 안전성 및 유효성(치료효과) 등 그 구입 여부의 의사결정에 영향을 줄 수 있는 중요한 사정을 수요자에게 고지할 신의칙상의 의무가 있다. [7] 의사가 간경화증이 상당히 진행되어 간이식 수술 외에 효과적인 치료방법이 없는 상태의 환자 등에게 임상단계에 있는 중간엽 줄기세포 이식술을 시행하면서 환자들의 의사결정에 영향을 줄 수 있는 중요한 사정인 치료 효과에 관하여 객관적으로 확인해 보려는 노력을 기울이지 아니한 채 줄기세포 공급업체 대표의사와의 공동기자회견, 병원 홈페이지 광고, 상담 등을 통하여 그릇된 정보를 제공하는 등 환자들에 대한 설명의무를 위반한 잘못이 있고, 줄기세포 공급업체 대표이사 역시 임상시험 단계에 있는 줄기세포를 판매함에 있어 줄기세포 구입자들의 의사결정에 영향을 줄 수 있는 중요한 사정인 치료효과에 관하여 객관적으로 확인해 보려는 노력을 기울이지 아니한 채 위 의사와의 공동기자회견, 탯줄은행 홈페이지 광고, 상담 등을 통하여 그릇된 정보를 제공하는 등 줄기세포 구입자들에 대한 설명의무 내지 고지의무를 위반한 잘못이 있으며, 위와 같은 기자회견의 경위, 홈페이지 내용의 관련성, 환자들이 줄기세포 구입 및 이식술을 받은 경위 등에 비추어 보면, 위 대표이사와 의사의 불법행위는 서로 객관적 관련공동성이 있어 공동불법행위를 구성한다고 본 사례.

Order

상고를 모두 기각한다. 상고비용은 상고인 각자가 부담한다.

Provisions referred to

[1] 구 약사법(2007. 4. 11. 법률 제8365호로 전부 개정되기 전의 것) 제2조 제4항 제2호(현행 제2조 제4호 참조), 제26조(현행 제31조 참조), 제26조의4 제1항(현행 제34조 제1항 참조), 구 약사법 시행규칙(2004. 7. 28. 보건복지부령 제291호로 개정되기 전의 것) 제21조의2 제1호(현행 제22조 제1호 참조) [2] 구 약사법(2007. 4. 11 법률 제8365호로 전부 개정되기 전의 것) 제2조 제4항 제2호(현행 제2조 제4호 참조), 제26조(현행 제31조 참조), 제26조의4 제1항(현행 제34조 제1항 참조), 구 약사법 시행규칙(2004. 7. 28. 보건복지부령 제291호로 개정되기 전의 것) 제21조의2 제1호(현행 제22조 제1호 참조) [3] 구 약사법(2007. 4. 11 법률 제8365호로 전부 개정되기 전의 것) 제26조의4 제1항(현행 제34조 제1항 참조) [4] 구 약사법(2007. 4. 11 법률 제8365호로 전부 개정되기 전의 것) 제26조의4 제1항(현행 제34조 제1항 참조) [5] 구 약사법(2007. 4. 11 법률 제8365호로 전부 개정되기 전의 것) 제26조의4 제1항(현행 제34조 제1항 참조), 민법 제750조 [6] 민법 제2조, 제750조, 제760조 [7] 민법 제2조, 제750조, 제760조