승인 없이 한 줄기세포 이식술의 책임은 누구에게 있고 무엇을 먼저 설명해야 합니까? 의약품·임상시험·설명의무에 관한 대법원 2007다3162 판결

질문

이 판결이 인용하는 구 약사법은 식품의약품안전청장에게 임상시험계획의 승인권과 제조품목허가권을 주면서 의약품을 그 제2조에서 정의하였습니다. 사람의 신체에서 분리된 세포를 질병 치료 목적으로 투여하는 경우에, 그것이 그 정의에 들어가는지, 사람에게 이식하는 것이 승인을 요하는 '임상시험'에 해당하는지, 의사가 그 승인 없이 시술을 하면 불법행위법상 어떤 결과가 생기는지가 문제입니다.

대법원 2007다3162 판결은 간경화증이 상당히 진행된 환자와 다발성 경화증 환자가 제대혈 줄기세포를 구입하고 이식술을 받은 사건에서 이 문제들을 다룹니다. 당사자 표기에 따르면 피고들은 상고인이자 피상고인, 원고 6은 원고·피상고인 겸 상고인, 원고 1 내지 5와 원고 7 내지 10은 원고 겸 피상고인이었습니다. 피고들은 불법행위 책임의 성립과 손해배상의 범위에 관하여, 원고 6과 피고 2 및 피고 의료법인은 책임제한에 관하여 상고하였습니다.

확인할 자료

조문은 이 판결이 인용하고 해석하는 구 약사법(2007. 4. 11. 법률 제8365호로 전부 개정되기 전의 것)과 그 시행규칙(2004. 7. 28. 보건복지부령 제291호로 개정되기 전의 것)입니다. 구버전만 인용되므로 그 내용은 여기에 적지 않습니다. 이 판결은 인용된 조문의 현행 대응 조문이 각각 현행 제2조 제4호, 현행 제31조, 현행 제34조 제1항, 현행 시행규칙 제22조 제1호임을 밝힙니다. 아울러 신의성실에 관한 민법 제2조, 불법행위의 손해배상책임에 관한 민법 제750조, 수인이 공동으로 타인에게 손해를 가한 때에는 연대하여 배상책임을 지는 민법 제760조가 인용됩니다.

사건은 이 판결과 그 근거가 된 판례들입니다. 대법원 2001다27449 판결(2002. 1. 11.)은 무면허 의료행위를 한 것 자체가 의료상의 주의의무 위반이 되지 않는다고 보았고, 대법원 94다3421 판결(1995. 1. 20.)은 침습적 의료행위 전 의사의 설명의무에 관해 판시했으며, 대법원 93다62645 판결(1995. 3. 28.)은 농약 판매상이 그 성능과 사용방법을 정확히 설명해야 하고, 이를 알지 못하면서 함부로 사용 지시나 권유를 하여서는 안 된다고 보았습니다. 대법원 2005다5812, 5829, 5836 판결은 원문을 열 수 없었습니다.

가능한 해석

어떤 물품이 의약품으로 규제되는지는 약사법 자체의 정의에 따라 정해집니다. 이 판결이 설명하듯, 약사법은 식품의약품안전청장에게 승인권과 허가권을 주었을 뿐 의약품의 구체적 범위를 하위 법령에 위임하는 규정을 두지 않았기 때문입니다. 사람의 신체에서 분리된 세포가 사람의 질병 치료를 목적으로 인체조직이 아닌 세포단위로 사용되는 경우에는 의약품이 됩니다. 저온보관 중인 제대혈의 백혈구(단핵구)에서 조혈모세포 등과 구분하여 선별한 다음 성장인자 등을 첨가하여 체외에서 증식·배양한 뒤 사람의 질병 치료를 목적으로 세포단위로 인체에 투여되는 중간엽 줄기세포는 이 규칙에 들어갑니다.

이 판결은 구 약사법의 승인 조문에서 '임상시험'이란 사람을 대상으로 하는 연구로서, 그 연구 당시까지의 지식·경험으로 안전성 및 유효성이 충분히 검증되지 않은 것을 말한다고 읽습니다. 사람에게 중간엽 줄기세포를 이식하는 시술은 바로 그런 시술이므로, 식품의약품안전청장의 승인을 얻지 않고 그 줄기세포를 이식하는 행위는 구 약사법에 위배됩니다. 성질이 유사한 조혈모세포 이식에 관하여 건강보험수가산정기준이 마련되어 있어도 결론은 달라지지 않습니다. 다만 이러한 법령 위반이 그 자체로 의료상의 주의의무 위반행위가 되는 것은 아니므로, 구체적인 의료상의 주의의무 위반이 인정되지 않으면 그것만으로 불법행위책임을 지지 않으며, 이는 대법원 2001다27449 판결을 따릅니다.

의사는 의료행위 앞에서 환자나 그 법정대리인에게 질병의 증상, 치료방법의 내용 및 필요성, 발생이 예상되는 위험 등 당시의 의료수준에서 상당하다고 인정되는 사항을 설명하여, 환자가 필요성과 위험성을 비교하고 그 의료행위를 받을지 선택할 수 있어야 합니다. 특히 그 의료행위가 임상시험 단계에서 이루어지는 것이라면, 시행 당시 임상에서 실천되는 일반적·표준적 의료행위와 비교하여 안전성 및 유효성(치료효과)을 설명할 의무가 있습니다. 또 의약품 공급자는 임상시험 단계에 있는 의약품을 공급하면서 안전성 및 유효성(치료효과) 등 구입 여부의 의사결정에 영향을 줄 수 있는 중요한 사정을 수요자에게 고지할 신의칙상 의무가 있는데, 그 근거는 민법 제2조입니다.

판결이 밝힌 것

대법원 2007다3162 판결은 상고를 모두 기각하고 상고비용은 각 상고인에게 부담시켰습니다. 서울고등법원이 2006. 12. 14. 선고한 2006나15474 판결을 그대로 유지한 것입니다. 원심은 승인 없이 줄기세포를 이식한 행위가 약사법에 위배된다고 보면서, 그 미승인 의료행위 자체가 곧바로 불법행위를 구성한다고도 설시하였습니다. 이 판결은 그 후자의 설시가 잘못이라고 보았으나, 설명의무 위반에 따른 손해배상책임이 인정되는 이상 그 잘못이 결론에는 영향을 미치지 않는다고 보았습니다.

피고 2는 ○○병원 병원장으로서 피고 회사가 공급한 제대혈 줄기세포를 2003. 9. 3. 소외 2에게, 2003. 10. 8. 소외 3에게 복부 질환 부위에 주사로 이식하였고, 2003. 11. 4. 피고 회사의 대표이사인 피고 4와 공동 기자회견을 열어 간경화 환자 2명의 간 기능이 현저히 호전되었다고 발표했습니다. 피고 의료법인은 병원 홈페이지에 이 기술이 세계 최초의 임상 성공이라고 알리고, 한 환자가 한라산을 오를 정도로 완치되었다고 적었으며, 피고 회사도 은행 홈페이지에 비슷한 주장을 올리고 여러 질병을 치료 가능하거나 치료 가능성이 있는 것으로 적었습니다. 그러나 그 두 환자는 간 기능 검사 수치에 약간의 변화만 있었을 뿐 임상적으로 치료효과를 보기 어려웠고, 소외 2는 2004. 5.경 사망하였습니다. 환자들이 치료효과를 묻자 피고 2와 간호사는 통계를 낼 수 없다고만 하고 회복 사실이 없었다는 점은 알리지 않았으며, 간이식 수술보다 장점이 있다고 강조했고, 회사 직원은 아는 사람이 줄기세포 시술 뒤 당뇨병과 대머리가 호전되었다고 말했습니다. 원고들은 2003. 12.경부터 2004. 3.경까지 이식술을 받았으나 병세는 나아지지 않았고, 줄기세포 구입비로 1인당 30백만 원 내지 33백만 원(원고 6은 20백만 원), 치료비로 1인당 약 2백만 원 내지 3백만 원을 각 지출하였습니다.

위 사실에 비추어 이 판결은 다음과 같이 판단했습니다. 피고 2는 임상시험 단계의 이식술을 하면서 치료효과라는 중요한 사정을 객관적으로 확인하려 하지 않고 공동 기자회견, 병원 홈페이지 광고, 상담 등으로 그릇된 정보를 주어 환자들에 대한 설명의무를 위반하였고, 피고 4도 임상시험 단계의 줄기세포를 팔면서 같은 방식으로 그릇된 정보를 주어 구입자들에 대한 설명의무 내지 고지의무를 위반하였습니다. 기자회견의 경위, 홈페이지 내용의 관련성, 환자들이 구입하고 시술받은 경위 등에 비추어 두 사람의 불법행위는 객관적 관련공동성이 있어 민법 제760조의 공동불법행위를 이룹니다. 회사의 대표이사가 그 업무집행으로 손해를 가하면 회사와 대표이사가 연대하여 배상할 책임이므로, 피고 회사의 책임이 피고 4의 개인책임을 면제하지 않습니다. 이 판결은 그릇된 정보 제공과 줄기세포 구입비·치료비 등의 지출 사이에 상당인과관계가 있다는 원심 판단을 수긍했고, 책임제한은 의사 측 과실의 내용과 정도, 진료의 경위 및 난이도, 의료행위의 결과, 해당 질환의 특성, 환자의 체질 및 행태 등을 참작하여 정하는 것으로서 형평의 원칙에 비추어 현저히 불합리하지 않는 한 사실심의 전권사항이므로, 원심의 감경 인정과 비율을 그대로 두었습니다.

남는 쟁점

사람의 신체에서 분리된 세포가 의약품이라는 이 판시는, 인체조직이 아닌 세포단위로 사람의 질병 치료에 사용되는 경우에 한정됩니다. 조직으로 사용되는 세포나 물질, 또는 다른 목적으로 사용되는 것에 대해서는 판단하지 않았으므로, 다른 세포 기반 제품의 분류는 이후 사건에 남았습니다.

이 판결은 승인 없이 시술을 하였다는 사실만으로는 불법행위책임이 성립하지 않는다고만 보았을 뿐, 그 위반이 과실의 증거나 다른 청구에서 어떤 역할을 하는지 정하지 않았습니다. 임상시험 단계에서 충분한 설명이 구체적으로 어떤 모습이어야 하는지도 정하지 않았고, 이 사건에서 주어진 정보가 그릇되고 확인되지 않았다는 사실만을 인정했습니다. 책임제한에 관한 상고는 사실심의 전권사항이라는 이유로 기각되었으므로, 그 전권의 한계 역시 정해지지 않았습니다.

다시 볼 조건

이 판결이 해석하는 약사법 조문이 더 개정되거나 대체되고, 조직으로 사용되는 세포에 관한 판결이나 임상시험 단계 설명의무의 내용에 관한 대법원 판결이 나오고, 또는 대법원 2005다5812, 5829, 5836 판결의 원문을 볼 수 있게 되어 공급자의 고지의무에 관한 설명이 달라지면, 이 글을 다시 씁니다.

다룬 법령

• 구 약사법 제2조, 제26조, 제26조의4
• 구 약사법 시행규칙 제21조의2
• 민법 제750조, 제2조, 제760조

다룬 판결

• 대법원 2010. 10. 14. 선고 2007다3162 판결 · 판정대장
• 대법원 2002. 1. 11. 선고 2001다27449 판결
• 대법원 1995. 1. 20. 선고 94다3421 판결
• 대법원 1995. 3. 28. 선고 93다62645 판결

검증 상태

이 글에서 읽은 원문은 이 판결의 판시사항, 판결요지, 전문과 민법 제2조, 제750조, 제760조의 현행 조문, 그리고 대법원 2001다27449 판결, 대법원 94다3421 판결, 대법원 93다62645 판결의 판시사항과 판결요지이며, 모두 2026. 10. 24. 국가법령정보센터(law.go.kr)에서 읽었습니다. 대법원 2005다5812, 5829, 5836 판결은 원문을 열 수 없어 사건번호만 적습니다.